各國紛紛出臺政策推動合成生物學發展 多應用領域下行業進入高速發展期

1、合成生物學進入高速發展期，醫藥等多領域均有需求

合成生物學（syntheticbiology），又稱為工程生物學，該學科是結合了生命科學觀察分析方法和工程學設計思維的學科。在生物合成基本規律的基礎上，通過工程方法設計新的生物系統，或者改造舊的生物代謝過程，甚至從頭合成有特定功能的生物系統，從而實現新的功能或者新物質合成。

根據觀研報告網發布的《中國?????合成生物學??行業發展趨勢分析與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，合成生物學發展迅速，其發展經歷大致可以分為4個階段：第一階段是合成生物學的創建時期（2000—2003年），這個時期產生了許多具備領域特征的研究手段和理論，特別是基因線路工程的建立及在代謝工程中的成功運用；第二階段是摸索完善時期（2004—2007年），這個時期的重要特征是雖然領域有擴大趨勢，但工程技術進步比較緩慢；第三階段是快速創新和應用轉化時期（2008—2013年）這個時期涌現出了大量新技術和新工程手段，特別是人工合成基因組能力的提升，以及基因組編輯技術的突破等，從而使合成生物學的研究與應用領域大為拓展；第四階段是飛速發展新時期（2014年至今），該時期研究成果全面提升，特別是酵母染色體的人工合成等領域取得突破性成果，為人類實現“能力提升”的宏偉目標奠定了重要基礎。

資料來源：公開資料整理

合成生物學應用領域涵蓋醫藥、化工、能源、食品和農業等重點領域。

合成生物學在醫藥領域應用主要涉及疾病診斷、疫苗、抗生素、藥物、基因治療、細胞工程等產品。美國合成生物學家JayKeasling設計構建了能夠生產抗瘧藥物青蒿素的人工酵母細胞，堪稱合成生物技術的重大應用典范。諾華公司開發的癌癥細胞療法Kymriah將工程活細胞用于醫學治療是第一個經FDA獲批的細胞療法，全球首個脊髓性肌萎縮癥基因療法Zolgensma也獲美國FDA批準上市。

在能源環境領域，利用微生物合成高能生物燃料或遺傳改造微生物使其能將生物質轉化為乙醇、蛋白質等。印度理工學院SanjayKumar團隊發現了生物燃料增長最快菌株拉長聚球藻UTEX2973，已知的聚囊藻屬PCC6803和長聚藻PCC7942等已成功用于生物燃料生產。以色列魏茨曼科學研究所RonMilo團隊創制出可固定二氧化碳的大腸桿菌，使其從異養生物變成自養生物。

在化工領域，系統設計和改造實現生物路線對化學路線的逐步替代包括化學品、材料、工業酶、工業流體和個人護理等產品的市場開發。Genomatica公司將生物基丁二醇的工藝商業化，開發聚酰胺中間體和長鏈化學品。麻省理工學院ChristopherVoigt團隊利用細菌孢子構建的3D彈性生物材料能應對極端應力包括干燥、溶劑、滲透壓、pH值、紫外線。中國科學院天津工業生物技術研究所馬延和團隊在淀粉人工合成方面取得突破性進展，在國際上首次實現二氧化碳到淀粉的從頭合成。

在食品領域，涉及人造肉、油、酒、蛋白質、食品添加劑和天然功能成分等。PerfectDay和ClaraFoods公司通過合成生物學技術開發合成蛋白類產品，如牛奶、蛋清奶酪等。Calyxt公司的高油酸大豆油是第一款進入美國食品供應市場的基因編輯大豆油。

在農業領域涉及農作物及畜牧生產環節，包括成本控制、化肥農藥減施、生物傳感器等。Agrivida公司開發的酵素植酸酶Grain可以提高飼料的消化率，減少動物體內的營養抑制劑。GreenlightBiosciences公司致力于開發創造高性能的RNA農作物，使其精確靶向免疫于特定害蟲，不會傷害有益昆蟲或在土壤、水中殘留。

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全球來看，當前醫藥領域是合成生物最大的細分市場，市場規模接近56億美元，隨著合成生物學在各領域應用更加廣闊以及技術改善，合成生物學行業市場規模有望快速擴容，預計到2027年全球范圍內合成生物市場規模將達到387億美元，其中醫藥領域應用規模將達到103億美元。

資料來源：CBinsights觀研天下數據中心整理

2、合成生物學受到多方因素共同驅動，各國均對其高度重視

合成生物學發展環境如下：

1、技術環境

與傳統的化學合成相比，合成生物學技術優勢顯著。合成生物學是當今生物學領域的前沿研究方向，合成生物學技術正在逐步取代傳統化學合成成為全球醫藥、食品、材料等領域“綠色合成”的重要途徑。

合成生物學技術工藝路徑與傳統化學合成工藝路徑的特點對比

資料來源：公開資料整理

近年來合成生物學公司所使用的研究工具和技術出現了很多突破，使得微生物細胞工廠構建和測試的能力得到顯著提升，為提高菌種構建效率以滿足市場快速變化和多樣的需求提供了重要的機遇。此外，自動化合成生物技術的出現，不但可以快速積累大批優質基因功能模塊，建立標準化的合成生命工藝流程，還可以獲得高質量的海量實驗數據，從而采用數據驅動的方式開發并優化對合成生命進行系統設計和功能預測的計算模型。二代測序和基因組編輯的技術飛躍，特別是融合AI技術和自動化工具組使得成本大幅度下降，基因測序成本以超摩爾速度下降，使得從全基因組層次設計和構建微生物細胞工廠成為可能。與此同時，更多針對合成生物行業的設備和工具被開發出來，促進了行業加速發展。

2、政策環境

生物制造是我國建設科技強國的重點發展產業之一，從2010年國務院把生物制造列為生物產業的重要內容，我國《“十三五”國家科技創新規劃》和《“十三五”生物技術創新專項規劃》都將合成生物技術列為“構建具有國際競爭力的現代產業技術體系”所需的“發展引領產業變革的顛覆性技術”之一，明確生物制造是我國戰略性新興產業的主攻方向。

2022年5月，國家發展和改革委員會發布《“十四五”生物經濟發展規劃》，提出“緊緊圍繞生命科學和生物技術發展變革趨勢，聚焦面向人民群眾在醫療健康、食品消費、綠色低碳、生物安全等領域更高層次需求和大力發展生物經濟的目標，充分考慮生物技術賦能經濟社會發展的基礎和條件，優先發展四大重點領域。”上海市、北京市、深圳市和天津市等多省市規劃多次提及合成生物學，希望促進當地合成生物學產業的發展。

3、社會環境

2020 年9 月22 日，中國國家領導人在第七十五屆聯合國大會一般性辯論上宣布，中國將提高國家自主貢獻力度，采取更加有力的政策和措施，二氧化碳排放力爭于 2030 年前達到峰值，努力爭取2060 年前實現碳中和。

傳統石化產品通常由石油、天然氣等化石能源提純制造基本化工原料，并在此基礎上進行化學合成。代表性的產品包括塑料、合成纖維、合成橡膠等，其全生產過程帶來大量的碳排放。而生物基產品來源于玉米、秸稈等可再生的生物質原料，通過生物轉化得到，可用于紡織材料、工程材料、生物燃料等，實現對石化基產品的替代。

生物制造是通過植物的光合作用和工業微生物的“細胞工廠”間接地把空氣中的 CO2 轉變成了生物基材料，用于人類的衣食住行用。“碳中和”將進一步催化和推動生物產業發展。生物制造以可再生的物質為原材料，生產過程綠色環保，可大幅減少二氧化碳排放。以華恒生物用合成生物學生產L-丙氨酸為例，該公司每生產 1 噸 L-丙氨酸理論上二氧化碳排放減少到 0.5 噸。以碳稅為代表的碳中和政策逐步落地，會進一步拉開生物制造對傳統工藝的成本優勢，生物制造產業也將迎來更大的發展。

除了中國，各國政府都對合成生物高度重視，紛紛出臺政策鼓勵合成生物發展。

1、美國

美國早在 2006 年便成立合成生物學工程研究中心，自 2019 年開始連續 3 年發布 了《工程生物學：下一代生物經濟的研究路線圖》、《微生物組工程：下一代生物經濟 研究路線圖》和《工程生物學與材料科學：跨學科創新研究路線圖》等合成生物學相 關領域的研究路線圖；2021 年，出臺《2021 美國創新與競爭法案》，將合成生物學列 為關鍵技術重點布局領域之一。2022 年 9 月，啟動“國家生物技術和生物制造計 劃”，宣布提供 20 多億美元的資金加速生物技術創新；2023 年 3 月，公布《美國生物 技術和生物制造的明確目標》，提出 5 年內，基于生物質或二氧化碳生產食品級蛋白 質，3 周完成小分子或酶設計，30 天內構建和測量單細胞，3 個月將生物工藝擴大至 商業生產規模；20 年內，用生物基替代品取代 90%以上的塑料，生物制造滿足至少 30%的化學品需求，收集和處理 12 億噸生物質原料，轉化 6000 萬噸二氧化碳為燃料和 產品等。

2、英國

英國政府 2012 年通過“合成生物促進增長計劃”，向 MRC 分子生物學實驗室等 6 個合成生物研究中心投入 7000 萬英鎊，進一步擴大合成生物的發展規模。英國政 府還通過英國科學院（British Academy）開展進一步投資，包括國防科技實驗室、英 國環境部未來農業創新計劃、生命科學辦公室新型疫苗計劃等。此外，“合成生物促進 增長計劃”還在英國建立了一批合成生物基礎設施。重點合成生物基礎設施布里斯托 爾以及愛丁堡的生物經濟都在蓬勃發展。2023 年 12 月，英國科學、創新和技術部發 布《國家工程生物學愿景》，提出將投入 20 億英鎊發展工程生物學，推動醫藥、食品 和環境保護領域的變革。

3、歐盟

歐盟 2019 年在《面向生物經濟的歐洲化學工業路線圖》中設立目標，2030 年將 生物基產品或可再生原料替代份額增加到 25%。2020 年 3 月 20 日,歐盟生物基產業聯盟(BIC)發布《戰略創新與研究議程(SIRA 2030)》報告草案,提出“2050 年循環生物社 會”的愿景，即“一個具有競爭力、創新和可持續發展的歐洲，引領向循環型生物經 濟的轉變，使經濟增長與資源枯竭和環境影響脫鉤”。為實現“2050 年愿景”中“在 循環生物經濟中創造就業和增長”的驅動力，必須加快卓越的和可持續的生物基解決 方案的商業化。大規模實行這些解決方案將激發生物部門的創業精神，將發明者與投 資者聯系起來，并通過公共資金杠桿化私人資本投資。大規模的生物基產業將在農 村、沿海和城市地區創造新的就業機會。

4、德國

德國 2010 年發布《國家研究戰略“生物經濟 2030”》，提出要在自然材料循環的 基礎上建立可持續發展的生物經濟；2013 年發布《國家生物經濟政策戰略》，旨在支 持可持續的生物經濟這一結構轉型的目標和措施；2020 年發布新《國家生物經濟政策 戰略》，為開發德國生物經濟的全部潛力提供條件，加強其作為生物經濟領導者的作 用，同時，聯邦政府通過了至 2024 年投入 36 億歐元的生物經濟行動計劃，以幫助可 持續資源取代日常產品中的化石原料。

5、法國

法國 2009 年發布《國家研究與創新戰略》，將新興學科“合成生物學”列為了 “優先挑戰”；2010 年，成立合成生物學實驗室系統與合成生物學研究所，用以普及 和推動本國合成生物學發展；2011 年成立合成生物學工作組，指出法國可以在該領域 “爭取在全球排名第二或第三”。2013 年發布《國家研究戰略：法國-歐洲 2020》，推 進系統生物學博士教育與繼續教育，培養研究人員；建設系統生物學與合成生物的多 學科中信，開展從物理、數學建模到生物試驗的全階段研發；建設醫學測序平臺，手 機生物數據，推進生物建模。2018 年發布《法國國家生物生產戰略》，向公眾推廣生 物經濟極其產品；2021 年發布《法國健康創新 2030 戰略》，目標是支持法國作為歐洲 第一的衛生健康創新國家，該計劃將利用未來投資計劃等資金，投入 70 億歐元，通過 資助生物醫學研究，三大加速戰略等 7 個重點舉措來實現目標。

6、加拿大

加拿大 2020 年發布《加拿大工程生物學白皮書》，在該白皮書中，加拿大本國的 專家們論述強調了合成生物學對于加拿大的重要性。

7、韓國

韓國 2022 年發布《第五次科技總體規劃/國家戰略技術培育計劃》，提出擴大合成 生物學、數字生物技術等先進生物技術的研究開發，在 12 項關鍵技術之外，將合成生 物學等列為未來有希望的技術領域，推出“國家生物合成生物學計劃”，預期未來 10 年內促進 30%的制造業向生物產業轉型。

8、日本

自 1971 年以來，日本政府在制定科技政策與規劃時均生物技術將作為重點推進領 域。一系列政策與規劃的實施，促進了日本生物技術產業的創新發展；2001 年，日本 經濟產業省啟動產業集群計劃，促進了一系列生物技術產業園區的快速發展。2002 年，日本出臺生物技術產業立國的國家戰略，力爭將生物技術產業培養成國家支柱產 業。日本《第二期科學技術基本計劃（2001-2005）》將生命科學確定為研發的重點領 域之一。日本《第三期科學技術基本計劃（2006-2010）》提出了“世界頂級研究基地 形成促進計劃”。2007 年，日本發布《創新 25 戰略》，實施并將建成多個生物技術世 界頂級國際研究基地。日本《第四期科學技術基本計劃（2011-2015）》重點突出將包 含轉基因生物技術等在內的技術領域確定為研發方向。日本《第五期科學技術基本計 劃（2016-2020）》圍繞生物技術等能夠創造新價值的核心優勢技術，設定了富有挑戰 性的中長期發展目標并投入了巨額的資金，有效促進了生物技術基礎研究的發展。

2019 年，日本發布《集成創新戰略 2019》，并在附件中正式推出《生物戰略 2019》， 再次確認生物技術的戰略地位，強調“力爭通過發揮日本的工業制造優勢并融合 IT 技 術，為開拓和擴大市場、解決社會問題及實現可持續發展目標等做貢獻”。2020 年， 在《生物戰略 2019》的基礎之上，日本政府還進一步制定了更為詳細的生物戰略基本 實施措施，即《生物戰略 2020》。在國家層面戰略的驅動下，如經濟產業省、文部科 學省等日本各政府部門直接提及合成生物學的頻率大幅增加，投資和布局主要方向集 中在了：植物高附加值產物生產、藥物研發、基因治療等領域。近日，據日本《產經 新聞》報道，日本政府為實現 2050 年碳中和的目標，擬將“合成生物”技術投入實際 使用。

9、新加坡

2000 年新加坡就開始成為全球生物技術中心，當時提出“國家生物醫學科學戰 略”，并在之后加大了投入。據 MTI 稱，2006 年至 2015 年間，新加坡政府向生物醫學 科學領域投入了約 73 億新元（55 億美元）；2016 年，又根據一項五年研發支出計劃投 入了 40 億新元（約合 30 億美元）。新加坡國立研究基金會于 2018 年宣布資助一項國 家合成生物學研發計劃。

10、澳大利亞

2021 年，澳大利亞聯邦科學與工業研究組織（CSIRO）發布《國家合成生物學路 線圖》，旨在提升公眾對現有國家能力的認識，概述了戰略增長機遇，并提出了相關建 議。在過去 3 年中，澳大利亞持續支持合成生物學研發生態系統的建設，共計投入了 4450 萬美元的研究資助，同時還建立了研究轉化和商業化支持計劃。

從產業發展促進架構看，許多國家都成立了合成生物學相關協會，與合成生物學 的專家建立聯系，并成立利益集團，促進該領域的互動、合作、教育、技術轉讓或決策等。例如，德國合成生物學協會（GASB）、美國工程生物學研究聯盟（EBRC）、加拿 大合成生物學（SynBio Canada）、法國合成生物學協會（AFBS），新加坡合成生物學聯 合會（SINERGY）、歐洲合成生物學協會（EuSynBioS）、澳大利亞合成生物學（SBA）， 以及亞洲合成生物學協會（ASBA）、非洲合成生物學論壇（SynBio Africa）、Omic Engine（希臘合成生物學設施）等。（YM）